THÔNG TIN THUỐC SỐ 4 NĂM 2021

THUỐC KHÁNG VIRUS SARS-CoV-2

1. MOVFOR (Molnupiravir Capsules 200mg)

Loại thuốc: Thuốc kháng virus.

Dạng thuốc và hàm lượng: Đường uống, 200mg/ viên nang.

 

• Cơ chế tác dụng của thuốc:

Molnupiravir là tiền chất của chất tương tự ribonucleoside  N4-hydroxycytidine, sau khi uống vào cơ thể được chuyển hóa thành các chất có tác dụng sinh học và có tác dụng chống virus bằng cách làm cho bộ máy sản sinh vật liệu di truyền của virus mắc sai lầm, từ đó tạo ra các bản sao bị lỗi.

• Dược động học:

Trong nghiên cứu liều đơn và đa liều, molnupiravir xuất hiện nhanh chóng trong huyết tương, thời gian trung bình đạt nồng độ tối đa 1.00 đến 1.75 giờ sau khi uống và thời gian đào thải (T1/2) vào khoảng 1 giờ; thời gian đào thải chậm hơn sau khi dùng nhiều liều hoặc dùng liều đơn cao hơn (7.1 giờ ở liều cao nhất đã thử nghiệm). Nồng độ tối đa Cmax và diện tích phân bố dưới đường cong (AUC) thay đổi tỷ lệ thuận với liều uống và không có sự tích tụ sau khi dùng nhiều liều. Khi dùng cùng với thức ăn làm giảm tốc độ hấp thu nhưng không giảm phơi nhiễm tổng thể.

1.1. Chỉ định:

Thuốc được chỉ định trong điều trị COVID-19 mức độ nhẹ.

1.2. Liều lượng:

Uống ngày 2 lần: sáng 800mg, chiều 800mg, uống 5 ngày liên tục.

1.3. Cách dùng:

Uống nguyên viên thuốc, không được nhai hoặc bẻ nghiền.

1.4. Chống chỉ định:

Tiền sử quá mẫn với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

1.5. Lưu ý:

Thuốc Molnupiravir KHÔNG sử dụng trong trường hợp phụ nữ đang có thai hoặc có kế hoạch có thai, đang cho con bú (Do chưa có dữ liệu nghiên cứu).

1.6. Tác dụng không mong muốn:

Những tác dụng không mong muốn ghi nhận được trong quá trình thử nghiệm lâm sàng: đau đầu, tiêu chảy, nôn, đau lưng, cảm giác nóng, đau họng, buồn ngủ, phát ban và rất đau.

1.7. Bảo quản:

Bảo quản dưới 30℃.

Tài liệu tham khảo: Tờ HDSD MOVFOR (Molnupiravir Capsules 200mg)

 

 

2. AVIGAN Tablets 200mg (Favipiravir 200mg)

Tên chung quốc tế: Favipiravir

Mã ATC: J05AX27

Loại thuốc: Thuốc kháng virus

Dạng thuốc và hàm lượng: uống viên nén 200mg

Quy cách đóng gói: vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ/100v

Danh pháp IUPAC: 6-Fluoro-3-HydroxyPyrazine-2- Carboxamide.

2.1. Chỉ định:

Bệnh nhân COVID-19 mức độ nhẹ, trung bình

2.2. Chống chỉ định:

– PNCT, phụ nữ đang có kế hoạch có thai, dưới 18 tuổi

– Suy gan nặng, suy thận nặng

– Phụ nữ cho con bú

2.3. Liều dùng:

– Liều thông thường của Favipiravir cho người lớn là ngày đầu uống 1600mg/lần x 2 lần/ngày, các ngày sau uống 600 mg/lần x 2 lần/ngày.

– Thời gian điều trị: 5-7 ngày, tổng thời gian dùng thuốc nên là 5 ngày. Việc sử dụng phải được bắt đầu ngay lập tức sau khi có sự khởi đầu của các triệu chứng giống như cúm.

– Uống trước khi ăn khoảng 30 phút đến 1 giờ

2.4. Lưu ý khi sử dụng favipiravir

– Phụ nữ mang thai hoặc dự định mang thai, phụ nữ cho con bú: không được sử dụng. Kiểm nghiệm đã cho thấy Favipiravir gây nguy hiểm cho phôi thai (chết phôi sớm), và có thể gây quái thai. Do đó, trước khi kê toa favipiravir cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, bắt buộc phải loại trừ trường hợp mang thai bằng cách thử thai âm tính trong nước tiểu. Sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả (như dùng bao cao su) khi quan hệ trong thời gian điều trị và 7 ngày sau đó, bao gồm cả bệnh nhân nam vì thuốc cũng có thể đi vào tinh trùng ở nam giới. Ngừng thuốc ngay lập tức nếu nghi ngờ có thai.

– Chú ý ít nhất 2 ngày đầu dùng thuốc do có thể gây rối loạn tâm thần.

– Bệnh nhân bị bệnh gout hoặc tiền sử gout và bệnh nhân bị tăng acid uric máu.

2.5. Dược lý và cơ chế tác dụng:

Favipiravir hoạt động như một tiền chất và trải qua quá trình riboxyl hóa và phosphoryl hóa nội bào để trở thành Favipiravir-RTP hoạt động. FavipiravirRTP liên kết và ức chế RNA polymerase phụ thuộc RNA (RdRp), cuối cùng ngăn cản quá trình phiên mã và sao chép của virus. Cơ chế tác dụng của Favipiravir rất mới so với các loại thuốc kháng vi-rút cúm hiện có, chủ yếu ngăn chặn sự xâm nhập và thoát ra khỏi tế bào của vi-rút. Hoạt chất Favipiravir-RTP hoạt động ức chế chọn lọc RNA polymerase và ngăn cản sự sao chép của bộ gen virus. Có một số giả thuyết về chất Favipiravir-RTP tương tác với RNA polymerase phụ thuộc RNA (RdRp).

Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng khi Favipiravir-RTP được kết hợp vào một sợi RNA sơ khai, nó ngăn cản sự kéo dài sợi RNA và sự sinh sôi của virus. Các nghiên cứu cũng phát hiện ra rằng sự hiện diện của các chất tương tự purine có thể làm giảm hoạt động kháng vi-rút của Favipiravir, cho thấy sự cạnh tranh giữa favipiravir-RTP và nucleoside purine để gắn kết RdRp. Mặc dù Favipiravir ban đầu được phát triển để điều trị bệnh cúm, miền xúc tác RdRp (mục tiêu chính của Favipiravir), được cho là tương tự đối với các virus RNA khác. Miền xúc tác RdRp được bảo tồn này góp phần vào phạm vi bao phủ phổ rộng của Favipiravir.

2.6. Dược động học:

1. Nồng độ trong máu

Bảng dưới đây cho thấy các thông số dược động học của Favipiravir sau khi uống với liều 1600mg x 2 lần/ngày trong 1 ngày, sau đó 600mg x 2 lần/ngày trong 4 ngày, tiếp theo là 600mg x 1 lần/ngày trong ngày thứ 6.

Các thông số dược động học của Favipiravir

Liều dùng		CmaxNote2 (µg/mL)	AUCNote2,3 (µg.hr/mL)	TmaxNote4 (hr)	T1/2Note5 (hr)
1600mg/600mg BID	Ngày 1	64.56 (17.2)	446.09 (28.1)	1.5 (0.75, 4)	4.8 ± 1.1
	Ngày 6	64.69 (24.1)	553.98 (31.2)	1.5 (0.75, 2)	5.6 ± 2.3

 

1. Phân bố

Tỷ lệ trung bình của nồng độ thuốc trong tinh dịch so với trong huyết tương là 0.53 vào ngày thứ 3 và 0.45 vào ngày thứ 2 sau điều trị.

Tỷ lệ liên kết protein huyết thanh là 53,4 đến 54,4% (trong ống nghiệm, siêu lọc ly tâm) ở 0.3 đến 30µg/mL.

1. Chuyển hóa

Favipiravir không được chuyển hóa bởi cytochrome P-450 (CYP), chủ yếu được chuyển hóa bởi aldehyde oxidase (AO), và một phần được chuyển hóa thành dạng hydroxyl hóa bởi xanthine oxidase (XO).

1. Thải trừ

Favipiravir được bài tiết chủ yếu dưới dạng hydroxyl hóa vào nước tiểu, và một lượng nhỏ thuốc không thay đổi được quan sát. Trong một nghiên cứu 7 ngày uống nhiều liều với 6 người lớn khỏe mạnh, tỷ lệ bài tiết qua nước tiểu của thuốc dạng chưa chuyển hóa và dạng hydroxyl hóa lần lượt là 0,8% và 53,1% trong 48 giờ sau lần cuối cùng uống thuốc.

2.7. Tương tác thuốc:

Avigan không được chuyển hóa bởi cytochrome P-450 (CYP), phần lớn được chuyển hóa bởi aldehyde oxidase (AO), và một phần được chuyển hóa bởi xanthine oxidase (XO). Thuốc ức chế AO và CYP2C8, nhưng không gây cảm ứng CYP.

Thận trọng khi phối hợp thuốc:

Thuốc	Dấu hiệu, triệu chứng và điều trị	Cơ chế và các yếu tố rủi ro
Pyrazinamide	Nồng độ acid uric trong máu tăng cao. Khi dùng Pyrazinamide1,5g x 1 lần/ngày và AVIGAN 1200mg/400mg x 2lần/ngày, nồng độ acid uric trong máu là 11,6mg/dL khi dùng Pyrazinamide đơn độc và 13,9mg/dL khi kết hợp với AVIGAN.	Sự tái hấp thu acid uric trong ống thận được bổ sung nâng cao.
Repaglinide	Nồng độ Repaglinide trong máu có thể tăng lên và có thể xảy ra các phản ứng bất lợi với Repaglinide	Sự ức chế của CYP2C8 làm tăng nồng độ Repaglinide trong máu
Theophylline	Nồng độ AVIGAN trong máu có thể tăng và có thể xảy ra y ra các phản ứng bất lợi với AVIGAN.	Tương tác với XO có thể làm tăng nồng độ AVIGAN trong máu.
Famciclovir Sulindae	Hiệu quả của những loại thuốc này có thể bị giảm	Sự ức chế AO bằng AVIGAN có thể làm giảm nồng độ trong máu của các dạng hoạt động của các loại thuốc này.

 

2.8. Phản ứng bất lợi:

Các phản ứng bất lợi chính bao gồm tăng acid uric máu, tiêu chảy, giảm số lượng bạch cầu trung tính, tăng AST (GOT), tăng ALT (GPT)

Sốc, phản vệ. Viêm phổi. Viêm gan tối cấp, rối loạn chức năng gan, vàng da. Hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson. Chấn thương thận cấp tính. Số lượng bạch cầu trung tính giảm, số lượng tiểu cầu giảm.Các triệu chứng thần kinh và tâm thần (rối loạn ý thức, mê sảng, ảo giác, ảo tưởng, co giật, …). Viêm ruột kết xuất huyết.

Các phản ứng bất lợi khác:

	≥ 1%	0.5 – < 1%	< 0.5%
Quá mẫn cảm		Phát ban	Chàm, ngứa
Gan	AST (GOT) tăng, ALT (GPT) tăng, γ-GTP tăng		ALP máu tăng, bilirubin máu tăng
Gastrointes tinal	Bệnh tiêu chảy	Buồn nôn, nôn, đau bụng	Khó chịu ở bụng, loét tá tràng, máu khó đông, viêm dạ dày
Huyết học	Số lượng bạch cầu trung tính giảm, số lượng bạch cầu giảm		Số lượng bạch cầu tăng, số lượng hồng cầu lưới giảm, bạch cầu đơn nhân tăng.
Rối loạn chuyển hóa	Acid uric máu tăng, chất béo trung tính trong máu tăng.	Có glucoza trong nước tiểu	Kali máu giảm
Hô hấp			Hen suyễn, đau họng, viêm mũi, viêm mũi họng.
Khác			CK máu (CPK) tăng, nước tiểu có máu, polyp amidan, sắc tố, rối loạn phát triển, vết thâm tím, mờ mắt, đau mắt, chóng mặt, ngoại tâm thu trên thất.

 

2.9. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ phòng (20-25^oC), đựng trong bao bì kín, tránh ẩm.

 

Tài liệu tham khảo

1/ Bộ y tế (2021), Quyết định 5666/QĐ-BYT ngày 12/12/2021 về sửa đổi Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID 19.

2/ Tờ HDSD AVIGAN 200mg   

3. CIPREMI RTU (Remdesivir Injection 100mg/20ml)

Loại thuốc: Thuốc kháng virus.

Dạng thuốc và hàm lượng: Dung dịch truyền tĩnh mạch 100mg/20ml.

Cảm quan thuốc bình thường: trong suốt, không màu đến màu vàng.

3.1. Chỉ định:

Thuốc được chỉ định trong điều trị COVID-19 từ trung bình đến nặng cần nhập viện ở người lớn và trẻ em.

3.2. Liều lượng:

	eGFR ≥30ml	eGFR < 30ml/ phút
Người lớn	Ngày 1: 200mg/ lần/ ngày. Ngày 2-5 (*): 100mg/ lần/ ngày	Không khuyến cáo dùng cho Bệnh nhân có eGFR < 30ml/ phút hoặc trẻ sơ sinh đủ tháng có Scr ≥ mg/ dL
Trẻ em ≥ 40kg
3,5kg ≤ Trẻ em < 40kg	Khuyến cáo chỉ dùng chế phẩm Remdesivir dạng bột đông khô
PNCT: Chỉ sử dụng khi cân nhắc lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ cho mẹ và thai nhi

(*): Thời gian điều trị: 05 ngày, kéo dài thời gian điều trị đến 10 ngày không được khuyến cáo.

 

3.3. Cách dùng:

• Để thuốc về nhiệt độ phòng. Thuốc chưa mở nắp có thể bảo quản đến 12h ở nhiệt độ phòng trước khi pha loãng.
• Pha loãng:

Liều Remdesivir	Thể tích dd NaCl 0,9% sử dụng	Thể tích dd NaCl 0,9% rút bỏ khỏi túi tiêm truyền	Thể tích dd Remdesivir thêm vào túi NaCl 0,9% đã rút bỏ thể tích
Remdesivir 200mg (2 lọ 100mg/20ml)	250ml	40ml	40ml (2*20ml)
Remdesivir 100mg (1 lọ 100mg/20ml)		20ml	20ml (1*20ml)

 

Dung dịch sau khi pha cần đảo trộn nhẹ nhàng khoảng 20 lần, không lắc mạnh.

• Thời gian truyền: trong 30 – 120 phút.

3.4. Chống chỉ định:

Tiền sử quá mẫn với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

3.5. Lưu ý:

• Cần xét nghiệm chức năng gan và thận trước khi điều trị và mỗi ngày trong quá trình điều trị.

+ Không bắt đầu điều trị khi ALT ≥5 lần giới hạn bình thường trên.

+ Ngưng điều trị nếu ALT ≥5 lần giới hạn bình thường trên hoặc ALT tăng kèm với các triệu chứng của viêm gan (tăng Bilirubin. ALP, INR).

• Không phối hợp điều trị với Chloroquin hoặc Hydroxychloroquin.

3.6. Tác dụng không mong muốn:

• Các phản ứng do quá mẫn: tụt huyết áp, buồn nôn, nôn, chảy mồ hôi, rùng mình. Nên lựa chọn truyền chậm trong 120 phút để hạn chế tác dụng không mong muốn.

–   Nếu  các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng tiêm truyền có ý nghĩa lâm sàng xảy ra, ngay lập tức ngừng truyền và bắt đầu điều trị thích hợp.

3.7. Bảo quản:

• Lọ thuốc Cipremi RTU được bảo quản trong tủ lạnh 2-8℃.
• Thuốc chưa mở nắp có thể bảo quản đến 12h ở nhiệt độ phòng trước khi pha loãng.
• Dung dịch sau khi pha loãng ổn định đến 24h ở 20-25℃ hoặc 48h ở 2-8℃.

Tài liệu tham khảo: Tờ HDSD Cipremi RTU

4. Casirivimab và Imdevimab 120 mg/ml

Tên chung quốc tế: Casirivimab và Imdevimab

Loại thuốc: Kháng thể đơn dòng

Dạng thuốc và hàm lượng:

Mỗi lọ đa liều casirivimab 20 mL chứa 1 332 mg casirivimab trên 11,1 mL (120 mg / mL).

Mỗi lọ đa liều imdevimab 20 mL chứa 1 332 mg imdevimab trên 11,1 mL (120 mg / mL).

Quy cách đóng gói: hộp 2 lọ, mỗi lọ chứa casirivimab 20 mL và imdevimab 20 mL

4.1. Chỉ định:

– Bệnh nhân COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình từ 12 tuổi trở lên và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng.

– Bệnh nhân có nguy cơ tiến triển nặng bao gồm:

+ Cao tuổi (> 65 tuổi).

+ Béo phì.

+ Bệnh tim mạch, bao gồm tăng huyết áp.

+ Bệnh phổi mãn tính, bao gồm cả hen suyễn.

+ Đái tháo đường typ 1 hoặc typ 2.

+ Bệnh thận mãn tính, kể cả những người đang lọc máu.

+ Bệnh gan mãn tính.

+ Ức chế miễn dịch, dựa trên sự đánh giá của bác sĩ.

4.2. Giới hạn ở những bệnh nhân COVID-19 nặng:

Các kháng thể đơn dòng như Casirivimab và Imdevimab có thể liên quan đến kết quả lâm sàng xấu hơn khi sử dụng cho bệnh nhân nhập viện với COVID-19 cần thở oxy lưu lượng cao hoặc thở máy.

4.3. Liều dùng:

Liều khuyến cáo là 600mg casirivimab và 600mg imdevimab truyền tĩnh mạch liều duy nhất.

4.4. Hướng dẫn cách pha loãng dịch cô đặc casirivimab và imdevimab với dung dịch natri clorid 0.9%:

– Lấy lọ casirivimab và  imdevimab ra khỏi tủ lạnh và để cân bằng ở nhiệt độ phòng trong khoảng 20 phút, không để tiếp xúc trực tiếp với nhiệt, không lắc lọ.

– Kiểm tra cảm quan bằng mắt trước khi sử dụng, nếu quan sát thấy có các chất dạng hạt và sự đổi màu phải loại bỏ và sử dụng lọ mới (Chất cô đặc trong mỗi lọ phải từ trong đến hơi trắng đục, không màu đến vàng nhạt).

– Lấy 1 túi truyền IV đã chuẩn bị sẵn có chứa 50ml, 100ml, 150ml hoặc 250ml Nacl 0.9%.

– Rút 5ml casirivimab và 5ml imdevimab từ mỗi lọ tương ứng bằng cách sử dung các ống tiêm riêng biệt cho mỗi lần rút (xem bảng 1) và bơm tất cả 10 ml vào túi truyền đã có sẵn NaCl 0,9% (xem bảng 1).

– Đảo nhẹ túi dịch truyền bằng tay khoảng 10 lần để trộn đều. Không được  lắc.

– Sản phẩm sau khi pha không có chất bảo quản nên dùng ngay sau khi pha loãng. Nếu không thể sử dụng ngay dung dịch tiêm truyền đã pha loãng nên được bảo quản trong tủ lạnh từ 2 – 8⁰C  không quá 36 giờ hoặc ở nhiệt độ phòng  đến 25⁰C không quá 4 giờ. Nếu để trong tủ lạnh, để dung dịch tiêm truyền cân bằng với nhiệt độ phòng trong khoảng 30 phút trước khi dùng.

Bảng 1: Liều lượng, cách pha loãng và hướng dẫn sử dụng được khuyến nghị cho 600mg Casirivimab với 600mg Imderivimab cho truyền tĩnh mạch.

Casirivimab với  Imderivimab liều 1200mg ·        5ml Casirivimab (sử dụng lọ 11,1ml Hoặc 2 lọ 2,5ml) ·        5ml Imderivimab (sử dụng lọ 11,1ml Hoặc 2 lọ 2,5ml) Cho tổng cộng 10ml vào túi dịch truyền natri clorid 0,9% đã lấp đầy sẵn và sử dụng theo hướng dẫn bên dưới.
Kích thước của túi dịch truyền NaCl 0,9%  có sẵn	Tỉ lệ truyền tối đa	Thời gian truyền tối thiểu
50 mL	180 mL/giờ	20 phút
100 mL	330 mL/giờ	20 phút
150 mL	480 mL/giờ	20 phút
250 mL	520 mL/giờ	30 phút

a/ 600mg Casirivimab với 600mg Imderivimab được thêm vào cùng túi dịch truyền  và được  dùng cùng lúc truyền tĩnh mạch liều duy nhất.

b/ Sau khi truyền xong, rửa sạch bằng dung dịch tiêm Natri Clorua 0,9%.

* Lưu ý :

– Thuốc tiêm truyền Casirivimab với dung dịch truyền imdevimab nên được thực hiện trong điều kiện vô trùng

– Chuẩn bị các dụng cụ được khuyến cáo để truyền dịch:

+ Bộ truyền dịch polyethersulfone (PES) bằng polyvinyl clorua (PVC), polyetylen (PE), hoặc polyurethane (PU)

+ Bộ lọc polyethersulfone (PES) 0,2 micron Túi IV.

– Chuẩn bị bộ truyền dịch. Sử dụng toàn bộ dung dịch tiêm truyền trong túi qua máy bơm hoặc trọng lực qua đường truyền tĩnh mạch có chứa bộ lọc polyethersulfone (PES) 0,2 micron vô trùng (xem Bảng 1). Dung dịch tiêm truyền đã chuẩn bị không được dùng đồng thời với bất kỳ loại thuốc nào khác. Chưa xác định được khả năng tương thích của thuốc tiêm casirivimab và imdevimab với các dung dịch tiêm tĩnh mạch và các loại thuốc khác ngoài Thuốc tiêm natri clorid 0,9%.

– Sau khi truyền xong, rửa sạch ống bằng Tiêm Natri Clorua 0,9% để đảm bảo cung cấp đủ liều lượng cần thiết. Bỏ sản phẩm không sử dụng.

4.5. Theo dõi và báo cáo các tác dụng phụ:

Theo dõi bệnh nhân về các tác dụng phụ trong và ít nhất một giờ sau khi truyền. Tốc độ truyền có thể bị chậm lại hoặc bị gián đoạn nếu bệnh nhân có bất kỳ dấu hiệu nào của các biến cố liên quan đến truyền dịch hoặc các tác dụng ngoại ý khác. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn hoặc phản vệ có ý nghĩa lâm sàng xảy ra, ngay lập tức ngừng dùng thuốc.

4.6. Bảo quản:

– Trước khi sử dụng lọ thuốc được bảo quản trong tủ lạnh 2-8^oC. Không sử dụng sau khi thuốc hết hạn dùng ghi trên nhãn.

– Trước khi pha loãng, lấy lọ thuốc ra để ở nhiệt độ phòng lên đến 25⁰C, hoặc trong 48 giờ trong tủ lạnh 2-8^oC (36 – 46 ⁰ F). Ngoài thời gian và điều kiện này, người dùng chịu trách nhiệm lưu trữ khi sử dụng.

– Lọ đa liều 20 mL được đóng gói chung:

+ Sau khi chọc thủng lần đầu: Nếu không sử dụng ngay, sản phẩm trong lọ có thể được bảo quản trong 16 giờ ở nhiệt độ phòng đến 25°C hoặc không quá 48 giờ trong tủ lạnh từ 2°C đến 8°C. Ngoài thời gian và điều kiện này, người dùng chịu trách nhiệm lưu trữ khi sử dụng.

Đóng gói chung 6 mL lọ sử dụng một lần

+ Sau khi chọc thủng ban đầu: sản phẩm thuốc phải được pha loãng và sử dụng ngay lập tức, bất kỳ sản phẩm còn lại nên được loại bỏ. Nếu cần, các túi dung dịch đã pha loãng có thể được bảo quản  đến 4 giờ ở nhiệt độ phòng (lên đến 25°C), hoặc đến 36 giờ trong tủ lạnh (2°C đến 8°C). Theo quan điểm vi sinh, dung dịch tiêm truyền đã chuẩn bị sẵn nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng và thông thường sẽ không lâu hơn 24 giờ ở 2°C đến 8°C trừ khi pha loãng đã diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát.

Tài liệu tham khảo: Tờ HDSD Casirivimab và Imdevimab 120 mg/ml

 

 

KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC.

1. Số lượng báo cáo ADR

Từ tháng 1/2021 – 31/12/2021, khoa Dược đã nhận được 17 báo cáo ADR từ các khoa/phòng gửi về. Các báo cáo này đã được gửi cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia. Do tình hình dịch bệnh Covid-19 nên lượng bệnh giảm đáng kể đã ảnh hưởng đến số lượng báo cáo ADR, thấp hơn so với năm 2020.

2. Thông tin về bệnh nhân

2.1. Phân bố tuổi

Phân bố tuổi của bệnh nhân trong các báo cáo ADR thể hiện trong bảng 2.1.

Bảng 2.1. Phân bố tuổi của bệnh nhân trong báo cáo ADR

Độ tuổi	Tỉ lệ (%)
30-50 tuổi	35%
51-65 tuổi	65%

Kết quả cho thấy, ADR thường gặp nhất ở nhóm trên 50 tuổi, điều này phù hợp với thực tế do đây là nhóm bệnh nhân có nhiều bệnh mắc kèm, phải dùng nhiều thuốc nên dễ xảy ra các phản ứng có hại của thuốc.

2.2. Phân bố theo giới tính

Phân bố về giới tính của bệnh nhân trong các báo cáo ADR

Bảng 2.3 Phân bố về giới của bệnh nhân trong báo cáo ADR

	Số lượng	Tỷ lệ (%)
Nam	7	41%
Nữ	10	59%

Kết quả cho thấy ADR được ghi nhận ở nữ nhiều hơn nam giới nhưng không đáng kể.

3. Thông tin về đối tượng báo cáo ADR

Thông tin về các khoa/phòng báo cáo ADR

Thông tin về các khoa lâm sàng báo cáo ADR được thể hiện trong bảng 2.4.

Bảng 2.4. Thông tin về khoa/phòng báo cáo ADR

Khoa/phòng	Số lượng	Tỷ lệ
Ung bướu	5	29.40%
Tai mũi họng	1	5.89%
Chấn thương chỉnh hình	1	5.89%
Ngoại tổng quát	5	29.40%
Nội 2	1	5.89%
Nội tim mạch	1	5.89%
Cấp cứu tổng hợp	3	17.64%
Tổng	17	100%

Khoa Ung bướu và khoa Ngoại Tổng quát chiếm tỷ lệ nhiều nhất là 29.4%, tiếp đến là khoa Cấp cứu tổng hợp, một số khoa chỉ có 1 báo cáo ADR trong năm và một số khoa lâm sàng chưa thấy báo cáo ADR lên khoa Dược.

4. Thông tin về các thuốc được báo cáo ADR

Theo số liệu báo cáo ghi nhận cho thấy phản ứng có hại xảy ra ở đường tiêm/truyền chiếm 100%.

Nhóm dược lý hay được báo cáo

Nhóm dược lý hay được báo báo được trình bày theo bảng 2.4

Bảng 2.4 Nhóm dược lý được báo cáo ADR

Nhóm dược lý	Số lượng	Tỷ lệ
Kháng sinh	9	52.94%
Thuốc điều trị ung thư	3	17.65%
Thuốc cản quang	3	17.65%
Thuốc chống co thắt	1	5.88%
Huyết thanh kháng độc	1	5.88%
Tổng	17	100%

Theo hình trên thì nhóm thuốc được báo cáo nhiều nhất là kháng sinh chiếm tỷ lệ 52.94%. Tại Việt Nam các bệnh về nhiễm khuẩn và ký sinh trùng có tỷ lệ mắc cao, thêm vào đó tình trạng lạm dụng kháng sinh cũng góp phần làm tăng tần suất gặp ADR ở nhóm thuốc này. Tiếp đến là thuốc cản quang và thuốc điều trị ung thư chiếm 17.65%.

Các thuốc nghi ngờ gây ADR

Các thuốc nghi ngờ gây ADR được trình bày ở bảng 2.5

Bảng 2.5 Các thuốc nghi ngờ gây ADR

Tên thuốc	Số lượng
Ciprofloxacin 200mg/100ml	1
Hyoscine-N butylbromide 20mg/ml	1
Cefotaxim 1g	4
Vancomycin 1g	1
Huyết thanh kháng độc (SAT)	1
Ceftazidim 1g	1
Cefoperazone 2g	2
Oxaliplatin	1
Docetaxel 80mg/4ml	1
Cisplatin 50mg/100ml	1
XENETIX 300 (Iobitridol 300mg/ml)	3
Tổng	17

Kết quả cho thấy, kháng sinh là thuốc được ghi nhận có phản ứng ADR chiếm đa số.

Thông tin về ADR

Diễn biến của ADR đã được ghi nhận

Các ADR được báo cáo chủ yếu là các ADR từ mức độ nhẹ đến vừa, hồi phục không có di chứng, chỉ có 1 ca ở mức độ nặng nhưng cũng hồi phục.

Biểu hiện ADR thường gặp trong các báo cáo

Biểu hiện ADR trong các báo cáo tự nguyện được phân loại theo phân loại tổ chức và được trình bày ở bảng 2.6

Bảng 2.6 Biểu hiện ADR thường gặp

Triệu chứng biểu hiện	Số lượng
Rối loạn tim mạch	11
Rối loạn hệ hô hấp	5
Rối loạn ngoài da	17
Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại biên	7
Rối loạn đường tiêu hóa	1

Kết quả cho thấy, biểu hiện ADR thường gặp là các rối loạn ngoài da (nổi mề đay, ban đỏ, ngứa) ở hầu hết các báo cáo, tiếp theo là rối loạn tim mạch (tăng giảm huyết áp, loạn nhịp, mạch nhẹ), rối loan tiêu hóa ít gặp nhất.