THÔNG TIN THUỐC SỐ 03/2021

1/ Khuyến cáo sử dụng probiotics của Tổ chức Tiêu Hóa Thế giới (WGO) năm 2017:

Một số lợi ích của probiotics đã được ghi nhận để ứng dụng vào lâm sàng:

– Điều trị và phòng ngừa tiêu chảy, đặc biệt là phòng ngừa tiêu chảy liên quan đến kháng sinh.

– Hỗ trợ điều trị tiệt trừ Helicobacter pylori

– Cải thiện đáp ứng miễn dịch

– Hỗ trợ điều trị các bệnh lý đại tràng như viêm loét đại tràng

– Cải thiện triệu chứng của hội chứng đại tràng kích thích (IBS)

– Giảm nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sinh non.

Nguồn:https://www.worldgastroenterology.org/guidelines/global-guidelines/probiotics-and-prebiotics/probiotics-and-prebiotics-english?

 

2/ Sử dụng hợp lý phác đồ kháng sinh ngắn ngày trong các bệnh nhiễm trùng thường gặp: khuyến cáo từ Hội Y học Hoa Kỳ:

Kinh điển, các BS thường kê đơn phác đồ kháng sinh kéo dài đến 10 ngày (không phụ thuộc vào tình trạng bệnh) cho các nhiễm khuẩn thường gặp. Việc rút ngắn phác đồ kháng sinh hợp lý cho các nhiễm khuẩn này giúp giảm chi phí không cần thiết, giảm tác dụng không mong muốn và quan trọng hơn giảm nguy cơ gia tăng kháng thuốc của vi sinh vật gây bệnh. Đây là khuyến cáo của các Hội Y khoa Hoa Kỳ (ACP) đăng trên The Annals of Internal Medicine.

Dựa vào y văn và các khuyến cáo điều trị hiện có, ACP khuyến cáo:

– Đợt cấp COPD và viêm phế quản cấp không có biến chứng: giới hạn thời gian sử dụng kháng sinh không quá 5 ngày.

– Viêm phổi cộng đồng: thời gian điều trị tối thiểu 5 ngày, sau đó tùy theo đánh giá tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

– Viêm bàng quang không phức tạp ở phụ nữ: sử dụng nitrofurantoin 5 ngày hoặc cotrimoxazol 3 ngày hoặc fosfomycin uống liều duy nhất.

– Viêm đài bể thận không phức tạp: sử dụng fluoroquinolon từ 5-7 ngày hoặc cotrimoxazol 14 ngày tùy theo độ nhạy cảm của vi sinh vật gây bệnh.

– Viêm mô tế bào: 5-6 ngày kháng sinh có hiệu quả trên liên cầu.

Link tham khảo: https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M20-7355

 

3/ Cập nhật khuyến cáo quản lý huyết khối tĩnh mạch trên bệnh nhân ung thư:

Huyết khối tĩnh mạch (VTE) rất thường gặp ở bệnh nhân có khối u rắn hoặc bệnh lý huyết học ác tính, làm gia tăng bệnh suất và tử suất ở những bệnh nhân này. Điều trị chuẩn sử dụng heparin TLPT thấp (LMWH) và các thuốc chống đông đường uống tác dụng trực tiếp (DOACs) tuy nhiên nguy cơ xuất huyết ở người bệnh ung thư thường cao hơn các quần thể khác. Khuyến cáo được cập nhật bởi nhóm chuyên gia của Hội Huyết học Hoa Kỳ tháng 2/2021 được đăng trên tạp chí Blood Advances.

Những điểm chính của khuyến cáo:

– Dự phòng nguyên phát sử dụng một thuốc DOAC được gợi ý cho các bệnh nhân có sử dụng liệu pháp điều trị toàn thân và được đánh giá có nguy cơ huyết khối cao. Bệnh nhân đa u tủy sử dụng các thuốc điều biến miễn dịch được gợi ý sử dụng một trong các thuốc aspirin liều thấp, đối kháng vitamin K liều thấp hoặc LMWH.

– Dự phòng nguyên phát VTE được gợi ý cho các bệnh nhân sau phẫu thuật ổ bụng, chậu/hông nhưng không được khuyến cáo cho các bệnh nhân nhập viện không do nguyên nhân phẫu thuật.

– Điều trị ban đầu VTE liên quan đến ung thư bao gồm DOACs hoặc LMWH.

– Thời gian sử dụng chống đông kéo dài được khuyến cáo cho các bệnh nhân có khối u tiến triển.

– Trên bệnh nhân có VTE tái phát mặc dù đã được điều trị bằng enoxaparin, cân nhắc tăng liều LMWH đến mức liều trên liều điều trị khuyến cáo hoặc tiếp tục với mức liều đã sử dụng.

Nguồn:https://ashpublications.org/bloodadvances/article/5/4/927/475194/American-Society-of-Hematology-2021-guidelines-for?fbclid=IwAR2haid_FDVVbIazMSXDGPj22AUlMfbI9dGdFGJc2memjAr0hqCoTqMbjH0

ĐIỂM TIN AN TOÀN THUỐC

 

1/ Sản phẩm chứa Ginkgo biloba và nguy cơ loạn nhịp tim

Thông tin chính:

– Một số trường hợp loạn nhịp tim nghi ngờ do sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba đường uống được báo cáo ở Canada và trên thế giới.

– Cán bộ y tế cần hỏi bệnh nhân về tiền sử sử dụng sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên chứa Ginkgo biloba.

– Cán bộ y tế nên báo cáo các trường hợp loạn nhịp tim nghi ngờ do sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba để Cơ quan quản lý tiếp tục theo dõi và đánh giá nguy cơ.

Lá của cây Ginkgo biloba được dùng để cải thiện tư duy và trí nhớ ở người lớn và hỗ trợ lưu thông máu.

Tính đến ngày 30/06/2020, Health Canada nhận được 15 báo cáo ghi nhận phản ứng có hại trong nước về triệu chứng loạn nhịp tim nghi ngờ liên quan đến sản phẩm chứa Ginkgo biloba; trong đó có 10 báo cáo nghiêm trọng. Những thông tin cung cấp trong các báo cáo này chưa đủ để đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa triệu chứng loạn nhịp tim và việc sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã điều tra vấn đề trên và công bố một tóm tắt tín hiệu an toàn trong WHO Pharmaceuticals Newsletter. Tính đến ngày 11/09/2019, trong cơ sở dữ liệu của WHO có 162 báo cáo đến từ 18 nước trên thế giới về trường hợp loạn nhịp tim liên quan đến sản phẩm chứa Ginkgo biloba được phân tích. 92/162 (57%) báo cáo chỉ ra Ginkgo biloba là thuốc nghi ngờ duy nhất. Các phản ứng bất lợi thông thường là hồi hộp, nhịp tim nhanh, mất ý thức, ngất và nhịp tim chậm. Hạn chế chính được xác định gồm khả năng nhiễu bởi chỉ định và yếu tố bệnh lý nền. Bản tóm tắt tín hiệu của WHO kết luận có thể nghi ngờ có mối liên quan giữa Ginkgo biloba và loạn nhịp tim.

Trong y văn cũng đã có báo cáo các trường hợp loạn nhịp tim liên quan đến Ginkgo biloba. Các phản ứng bất lợi chủ yếu gồm rối loạn nhịp thất, nhịp nhanh thất và rung nhĩ kịch phát. Trong tất cả các trường hợp trên, bệnh nhân cải thiện khi ngừng sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba.

Cơ chế gây loạn nhịp tim của Ginkgo biloba chưa được làm rõ.

Cán bộ y tế cần lưu ý về nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi trên tim ở bệnh nhân sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba. Cán bộ y tế cần hỏi bệnh nhân về tiền sử sử dụng Ginkgo biloba và các sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên. Cán bộ y tế nên báo cáo các ca loạn nhịp tim nghi ngờ do sử dụng sản phẩm chứa Ginkgo biloba để tiếp tục theo dõi và đánh giá nguy cơ.

Nguồn:http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1886/Health-Canada-san-pham-chua-Ginkgo-biloba-va-nguy-co-loan-nhip-tim.htm

 

2/ Phối hợp Tecentriq (atezolizumab) với paclitaxel thông thường để điều trị ung thư vú tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hay ung thư vú di căn bộ ba âm tính KHÔNG làm giảm nguy cơ tiến triển di căn hoặc tử vong

Nghiên cứu đa trung tâm giai đoạn 3 (IMpassion131) chứng minh rằng phối hợp Tecentriq (atezolizumab) với paclitaxel thông thường KHÔNG làm giảm rõ rệt nguy cơ tiến triển di căn hoặc tử vong ở bệnh nhân ung thư vú tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ (unresectable locally advanced) hay ung thư vú di căn bộ ba âm tính (Triple-negative breast cancer – TNBC) có biểu hiện PD – L1.

Cán bộ y tế được khuyến cáo rằng:

– Chỉ định liệu pháp phối hợp Tecentriq (atezolizumab) với nab-paclitaxel (paclitaxel gắn với hạt nano albumin) được chấp thuận với điều kiện chờ đợi kết quả nghiên cứu lâm sàng chứng minh lợi ích. Liệu pháp điều trị cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ (unresectable locally advanced) hay ung thư vú di căn bộ ba âm tính (Triple-negative breast cancer – TNBC) có biểu hiện PD – L1 ≥ 1% và trước đó chưa hóa trị liệu cho ung thư di căn.

– Việc phối hợp Tecentriq (atezolizumab) với paclitaxel thông thường được chứng minh KHÔNG có hiệu quả hơn giả dược trong nhóm bệnh nhân trên.

– KHÔNG nên thay thế nab-paclitaxel bằng paclitaxel thông thường khi kê đơn, quản lý hoặc phân phát thuốc phối hợp với Tecentriq trong nhóm bệnh nhân trên.

Nguồn:http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1887/Healtlh-Canada-phoi-hop-atezolizumab-voi-paclitaxel-de-dieu-tri-ung-thu-vu-tien-trien-cuc-bo-khong-the-cat-bo-hay-ung-thu-vu-di-can-bo-ba-am-tinh-KHONG-lam-giam-nguy-co-tien-trien-di-can-hoac-tu-vong.htm

 

3/ Sàng lọc xét nghiệm gen để giảm thiểu biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến allopurinol và carbamazepin:

* Allopurinol là thuốc gì?

Allopurinol là thuốc được sử dụng để làm giảm nồng độ acid uric trong máu.

Bình thường, acid uric trong máu sẽ có một “ngưỡng” để hòa tan. Khi nồng độ acid uric trong máu tăng cao, vượt “ngưỡng” hòa tan thì sẽ lắng đọng lại, tạo thành các tinh thể urat ở các khớp và thận. Các tinh thể này có thể gây ra sưng đau khớp, xuất hiện các hạt dưới da (bệnh gút), sỏi thận hoặc suy thận.

Với tác dụng làm giảm lượng acid uric trong máu, allopurinol sẽ giúp các tinh thể urat sẽ tan dần ra, ngăn ngừa tái hình thành các tinh thể lắng đọng. Cụ thể, allopurinol được dùng trong trường hợp có nhiều đợt gút cấp trong năm hoặc trường hợp bệnh gút có hạt dưới da (hạt tophi) hoặc kèm suy thận.

* Tại sao cần sàng lọc gen HLA-B*5801 trước khi sử dụng allopurinol?

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng, ở đối tượng người châu Á, có mối liên hệ giữa người mang gen HLA-B*5801 với việc gặp các tổn thương da nghiêm trọng do allopurinol. Người mang gen HLA-B*5801 có nguy cơ gặp phải các tổn thương da nghiêm trọng này cao hơn 3 lần so với người không mang gen. Ở người bệnh suy thận, nguy cơ có thể tăng cao hơn, lên đến khoảng 5-11 lần. Mặc dù, tổn thương da nghiêm trọng do allopurinol thường hiếm, tuy nhiên, khi gặp thì tỷ lệ tử vong khá cao, lên đến 25%.

Hiệp hội Khớp học Hoa Kỳ trong khuyến cáo điều trị Gút năm 2020 cũng khuyến cáo sàng lọc gen HLA-B*5801 trước khi bắt đầu điều trị allopurinol với đối tượng người châu Á.

Việc sàng lọc sẽ giúp giảm thiểu nguy cơ gặp các tổn thương da nghiêm trọng do allopurinol gây ra (một phản ứng hiếm gặp, nhưng nghiêm trọng, tỷ lệ tử vong có thể lên đến 25%).

* Làm gì sau khi có kết quả sàng lọc gen HLA-B*5801?

Nếu kết quả sàng lọc HLA-B*5801 dương tính thì không nên sử dụng allopurinol. Có thể cân nhắc để chuyển sang các thuốc làm giảm acid uric máu khác như febuxostat.

Nếu kết quả sàng lọc HLA-B*5801 âm tính thì có thể sử dụng allopurinol. Tuy nhiên, do vẫn chưa loại trừ được 100% khả năng gặp các phản ứng dị ứng thuốc nên sẽ vẫn cần theo dõi các tổn thương da nghiêm trọng hoặc các dạng dị ứng khác của thuốc.

Chương trình hiện đang triển khai tại bệnh viện ĐKQT Vinmec Times City (TS. BS Nguyễn Văn Đĩnh và các cộng sự).

 

 

 

4/ So sánh hiệu quả và an toàn của các thuốc chống đông đường uống tác dụng trực tiếp mới (DOACs) với warfarin trên bệnh nhân rung nhĩ do bệnh lý van tim:

Phân tích dữ liệu dựa trên CSDL BHYT tại Hoa Kỳ đăng trên tạp chí Nội khoa Hoa Kỳ (the Annals of Internal Medicine).

Nghiên cứu được thực hiện trên hơn 56,000 bệnh nhân rung nhĩ do bệnh lý van tim sử dụng DOACs được ghép cặp phân nhóm với bênh nhân sử dụng warfarin. Kết quả phân tích cho thấy, nhóm sử dụng DOACs có nguy cơ xuất hiện đột quỵ hoặc huyết khối hệ thống cũng như nguy cơ chảy máu thấp hơn có ý nghĩa so với nhóm dùng warfarin (HR = 0,60, CI95%: 0,59-0,70 với huyết khối và HR = 0,67, CI95%: 0,63-0,72 với chảy máu). Xu hướng khác biệt về hiệu quả và an toàn này được lặp lại khi phân tích dưới nhóm với apixaban và rivaroxaban tuy nhiên với dabigatran, sự khác biệt chỉ được ghi nhận trên tiêu chí chảy máu mà không có sự khác biệt trên tiêu chí đánh giá hiệu quả khi so sánh với warfarin.

Các kết quả hy vọng cung cấp bằng chứng hỗ trợ cho quyết định lâm sàng trong lựa chọn thuốc chống đông dựa trên cân bằng lợi ích – nguy cơ trên người bệnh.

Nguồn: https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M20-6194

 

5/ Phối hợp aspirin – thuốc kháng đông tác dụng trực tiếp (DOAC) với không kèm theo chỉ định rõ ràng làm tăng nguy cơ xuất huyết:

Kết quả từ 1 nghiên cứu quan sát đăng trên tạp chi JAMA Internal Medicine:

Các tác giả đã phân tích hơn 3300 bệnh án có sử dụng DOAC trên các bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim hoặc huyết khối tĩnh mạch, trong đó 1/3 số bệnh nhân có sử dụng phối hợp với aspirin (đã loại trừ các bệnh nhân sử dụng sau nhồi máu cơ tim hoặc có tiền sử thay van).

Khoảng 1000 bệnh nhân sử dụng DOAC đã được ghép cặp với gần 1000 bệnh nhân sử dụng DOAC phối hợp với aspirin. Với thời gian theo dõi trung bình sau 12 tháng, nguy cơ xuất huyết cao hơn ở nhóm sử dụng phối hợp thuốc so với nhóm dùng DOAC đơn độc (32 vs 26/100 bệnh nhân-năm), sự khác biệt chủ yếu liên quan đến xuất huyết không nghiêm trọng. Nguy cơ nhập viện do xuất huyết cũng cao hơn ở nhóm phối hợp thuốc (8 vs 5/100 bệnh nhân-năm) trong khi không có sự khác biệt về biến cố huyết khối giữa 2 nhóm.

Các tác giả nghiên cứu khuyến cáo cần nỗ lực hỗ trợ các bác sĩ xác định và thoái đơn (deprescribe) aspirin trên các bệnh nhân sử dụng DOAC nếu không có chỉ định rõ ràng cho việc sử dụng aspirin.

Nguồn: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2778963?fbclid=IwAR1oPNZWL_BAMKPGMotA02plyW6D1w4SCa791Dq_fMmm2u7jGBEhUtfgeWc

 

6/ Nguy cơ nhỏ hở van tim liên quan đến fluoroquinolon đường toàn thân và đường hít:

Cảnh báo từ MHRA (Anh):

Cuộc rà soát dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ và nghiên cứu phi lâm sàng của Châu Âu đã chỉ ra nguy cơ hở van tim tăng sau khi sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon. Cán bộ y tế được khuyến cáo chỉ nên sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon sau khi đánh giá cẩn thận cân bằng lợi ích – nguy cơ và sau khi cân nhắc lựa chọn điều trị khác cho các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ hở van tim.

Nguồn:http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1911/MHRA-canh-bao-nguy-co-nho-ho-van-tim-lien-quan-den-fluoroquinolon-duong-toan-than-va-duong-hit.htm

 

7/ FDA: Tăng nguy cơ gặp vấn đề về nhịp tim liên quan đến việc sử dụng lamotrigin ở bệnh nhân có bệnh lý tim mạch

Đánh giá của FDA đã chỉ ra nguy cơ tiềm ẩn gặp các vấn đề về nhịp tim, thường là rối loạn nhịp tim, ở những bệnh nhân có bệnh lý tim đang dùng lamotrigin – thuốc chống động kinh và rối loạn tâm thần.

FDA muốn đánh giá liệu các thuốc khác cùng nhóm với lamotrigin có tác dụng bất lợi tương tự với tim hay không và cơ quan này cũng đang yêu cầu thực hiện các nghiên cứu an toàn thuốc với các loại thuốc này.

Cơ quan này yêu cầu thực hiện các nghiên cứu in vitro điều tra thêm về tác dụng của Lamictal (lamotrigin) đối với tim sau khi cơ quan này nhận được báo cáo kết quả điện tâm đồ bất thường (ECG) và một số vấn đề nghiêm trọng khác. Trong môt số trường hợp, các vấn đề gặp phải bao gồm đau ngực, mất ý thức và ngừng tim. Tháng 10/2020, FDA đã bổ sung lần đầu nguy cơ trên vào Tờ thông tin sản phẩm của lamotrigin và Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn

 

 

 

9/ Mối liên quan giữa việc sử dụng các thuốc hạ huyết áp và biến cố bất lợi:

Tổng quan hệ thống và phân tích gộp tren BMJ:

Kiểm soát huyết áp bằng thuốc giúp giảm nguy cơ tim mạch tuy nhiên có thể kéo theo các biến cố bất lợi ở các mức độ khác nhau. Rodrigues và các cộng sự đã thực hiện một phân tích gộp từ 58 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có kiểm soát với 280,638 bệnh nhân để xác định mối liên quan giữa việc sử dụng các thuốc hạ huyết áp và một số biến cố bất lợi đặc thù như té ngã.

Với thời gian theo dõi trung bình 3 năm, kết quả từ 7 nghiên cứu cho thấy té ngã (biến cố chính) là biến cố bất lợi (1790/24,481 bệnh nhân) không liên quan đến thuốc hạ huyết áp, thậm chí khi sử dụng với mục đích kiểm soát tích cực huyết áp. Tuy nhiên, thuốc hạ huyết áp lại được ghi nhận làm gia tăng 4/6 biến cố phụ trong phân tích gộp bao gồm: suy thận cấp (15 nghiên cứu, OR = 1,18), tăng kali máu (26 nghiên cứu, OR = 1,89), tụt huyết áp (35 nghiên cứu, OR = 1,97) và ngất (16 nghiên cứu, OR = 1,28). Nguy cơ suy thận cấp và tăng kali máu được khuyếch đại khi sử dụng các thuốc tác động trên hệ renin – angiotensin – aldosteron. Phân tích gộp cũng chỉ ra lợi ích của của điều trị kiểm soát huyết áp trong việc giảm nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân, tử vong do nguyên nhân tim mạch và đột quỵ.

Kết quả thu được trong phân tích gộp này tuy không mới khi đánh giá hiệu quả bảo vệ tim mạch của phác đồ kiểm soát huyết áp nhưng gợi ý cần cân đối với các tác dụng không mong muốn của thuốc. Nguy cơ có thể thay đổi tùy theo đặc điểm nền riêng biệt của mỗi bệnh nhân (đặc biệt là tuổi) tuy nhiên chưa được phân tích trong phân tích gộp này.

Nguồn: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n189

 

10/ TGA: Cập nhật lời khuyên liên quan đến tránh thai sau khi sử dụng tamoxifen

Bệnh nhân được khuyến cáo sử dụng các biện pháp tránh thai trong vòng tối thiểu 9 tháng sau khi sử dụng tamoxifen thay vì 2 tháng như khuyến cáo trước đó. 

Tamoxifen là chất điều hòa chọn lọc thụ thể estrogen, ức chế phát triển khối u bằng cách cạnh tranh thụ thể trong mô vú với estrogen và được chỉ định cho:

– Điều trị ung thư vú

– Giảm nguy cơ ung thư vú ở những phụ nữ có nguy cơ tăng vừa hoặc cao

 

 

Chống chỉ định tamoxifen cho phụ nữ có thai

Chống chỉ định tamoxifen trong thời kỳ mang thai và cần đảm bảo bệnh nhân không có thai trước khi bắt đầu điều trị. Trong thời gian điều trị và 9 tháng sau khi sử dụng thuốc, phụ nữ có khả năng sinh con nên sử dụng các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố nếu quan hệ tình dục.

Nên tư vấn cho bệnh nhân về những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi nếu có thai trong thời gian điều trị bằng tamoxifen hoặc 9 tháng sau khi dùng thuốc.

Đã có một số báo cáo về sảy thai, dị tật bẩm sinh và tử vong thai nhi sau khi dùng tamoxifen mặc dù chưa chứng minh được quan hệ nhân quả.

Tại sao cần kéo dài thời gian tránh thai?

Việc thay đổi dựa trên hướng dẫn của FDA đối với các dược phẩm gây độc gen, khuyến cáo thời gian tránh thai tối thiểu là 6 tháng cộng với 5 lần thời gian bán thải sau khi ngừng điều trị.

Nguồn: Updated contraception advice for tamoxifen | Therapeutic Goods Administration (TGA)

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1968/TGA-cap-nhat-loi-khuyen-lien-quan-den-tranh-thai-sau-khi-su-dung-tamoxifen.htm

 

11/ Ngày 20/7/2021, FDA thông báo yêu cầu loại bỏ chống chỉ định sử dụng các thuốc nhóm statin trong thời kỳ mang thai

FDA đang yêu cầu sửa đổi thông tin về việc sử dụng cho phụ nữ có thai trong thông tin kê đơn của tất cả các thuốc nhóm statin. Các thay đổi này bao gồm loại bỏ chống chỉ định các loại thuốc này ở tất cả bệnh nhân có thai. Chống chỉ định là cảnh báo mạnh nhất của FDA và chỉ được đưa ra khi nguy cơ gây hại rõ ràng lớn hơn các lợi ích của thuốc. Do statin có thể ngăn ngừa các biến cố nghiêm trọng hoặc biến cố có khả năng gây tử vong ở một nhóm nhỏ bệnh nhân mang thai có nguy cơ rất cao, nên việc chống chỉ định các thuốc này ở tất cả phụ nữ mang thai là không phù hợp.

FDA hy vọng việc loại bỏ chống chỉ định sẽ cho phép các nhân viên y tế và bệnh nhân cá thể hóa quyết định về lợi ích và nguy cơ của thuốc, đặc biệt là đối với những người có nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ rất cao. Những người này bao gồm người tăng cholesterol máu di truyền kiểu đồng hợp tử (homozygous familial hypercholesterolemia) và người có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

 

 

Thông tin về thuốc

Statin là một loại thuốc kê đơn đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ để làm giảm cholesterol lipoprotein phân tử lượng thấp (LDL-C hoặc “xấu”) trong máu. Các loại thuốc trong nhóm statin bao gồm atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin và simvastatin.

 

Khuyến cáo: 

– Bệnh nhân: Bệnh nhân đang sử dụng statin nên thông báo cho bác sĩ điều trị nếu có thai hoặc nghi ngờ mang thai. Bác sĩ có thể tư vấn liệu bệnh nhân có nên ngừng sử dụng thuốc khi mang thai và tạm thời ngừng statin khi cho con bú hay không. Những bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ cần sử dụng statin sau khi sinh không nên cho con bú sữa mẹ và nên sử dụng các chất thay thế như sữa công thức cho trẻ sơ sinh.

– Nhân viên y tế: Nên ngừng điều trị bằng statin ở hầu hết bệnh nhân mang thai, hoặc có thể xem xét nhu cầu điều trị liên tục của từng bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ biến cố tim mạch rất cao trong thai kỳ. Do tính chất mãn tính của bệnh tim mạch, việc điều trị tăng lipid máu nói chung không cần thiết trong thời kỳ mang thai. Trao đổi với bệnh nhân xem họ có thể ngừng tạm thời statin khi đang cho con bú hay không. Tư vấn cho những người cần sử dụng statin dự phòng nguy cơ tim mạch rằng không nên cho con bú vì thuốc có thể đi vào sữa mẹ.

FDA hy vọng nội dung sửa đổi trong thông tin kê đơn sẽ giúp nhân viên y tế nắm được statin an toàn cho những bệnh nhân có thể mang thai và giúp tư vấn cho những bệnh nhân phơi nhiễm statin ngoài ý muốn trong giai đoạn đầu thai kỳ hoặc trước khi thai kỳ hiểu được statin là thuốc không có khả năng gây hại cho thai nhi.

Nhân viên y tế và bệnh nhân được khuyến khích báo cáo phản ứng có lại liên quan đến các thuốc nói trên cho Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Nguồn: https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/statins-drug-safety-communication-fda-requests-removal-strongest-warning-against-using-cholesterol

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1974/Ngay20-7-2021-FDA-thong-bao-yeu-cau-loai-bo-chong-chi-dinh-su-dung-cac-thuoc-nhom-statin-trong-thoi-ky-mang-thai.htm

 

 

THÔNG TIN THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH

 

1/ Công văn số 8968/QLD-CL ngày 30/7/2021 về việc xử lý thuốc Amoxicillin 500mg không đạt chất lượng:

– Thu hồi thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, số lô: 220089, NSX: 21021, HD: 200224 do công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco sản xuất.

– Tạm dừng các hoạt động phân phối, buôn bán và sử dụng trên toàn quốc thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, số lô: 220089, NSX: 21021, HD: 200224 do công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco sản xuất.

2/ Công văn số 9171/QLD-CL ngày 06/8/2021 về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3: do công ty không thể liên hệ và thu thập thông tin, hồ sơ phân phối sản phẩm viên nén bao phim Vitamin C 300mg, SĐK: VD-28097-17, số lô: 18001, NSX: 04/10/2018, HD: 03/10/2021; Không xác định được các cơ sở kinh doanh và các cơ sở khám chữa bệnh đã mua thuốc hoặc còn bảo quản, tồn trữ sản phẩm Vitamin C 300mg và không thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc lưu hành trên thị trường.

– Thu hồi toàn quốc viên nén bao phim Vitamin C 300mg, SĐK: VD-28097-17, số lô: 18001, NSX: 04/10/2018, HD: 03/10/2021 do công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco sản xuất.

– Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco phối hợp với nhà phân phối trong vòng 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Vitamin C 300mg, SĐK: VD-28097-17, số lô: 18001, NSX: 04/10/2018, HD: 03/10/2021 do công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên.

3/ Công văn số 9764/QLD-CL ngày 20/8/2021 về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2: do viên nén bao đường Hoạt Huyết Dưỡng não, SĐK: VD-30958-17, số lô: 011120, NSX: 02/11/2020, HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

– Thu hồi toàn quốc viên nén bao đường Hoạt Huyết Dưỡng não, SĐK: VD-30958-17, số lô: 011120, NSX: 02/11/2020, HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất.

– Công ty cổ phần dược Phúc Vinh phối hợp với nhà phân phối trong vòng 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao đường Hoạt Huyết Dưỡng não, SĐK: VD-30958-17, số lô: 011120, NSX: 02/11/2020, HD: 01/11/2023 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.

0888877115
Liên hệ