TIN CẢNH GIÁC DƯỢC

Ngày đăng: 24-10-2018 08:42:55

  1. Medsafe (New Zealand): Tương tác giữa các sản phẩm chứa nghệ/curcumin và warfarin

Trung tâm Theo dõi Phản ứng có hại của thuốc của New Zealand (CARM) gần đây đã ghi nhận 1 báo cáo về bệnh nhân đang dùng warfarin, đồng thời, bắt đầu sử dụng sản phẩm có chứa nghệ. Ban đầu, INR ổn định, nhưng vài tuần sau khi sử dụng nghệ, INR tăng > 10, dẫn tới nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. Có nhiều sản phẩm chứa nghệ/curcumin trên thị trường dưới dạng thực phẩm chức năng để hỗ trợ khớp, hệ tiêu hóa và tim mạch. Một vài nghiên cứu đã kết luận rằng curcumin, một thành phần trong nghệ (Curcuma longa) có tác dụng chống viêm tương tự NSAIDs. Đã có một số báo cáo ca về việc tăng INR ở bệnh nhân sử dụng NSAIDs phối hợp với warfarin.

Tác dụng chống kết tập tiểu cầu của curcumin cũng được mô tả. Đây là mối nguy cơ tiềm tàng đối với những bệnh nhân đang dùng thuốc có khả năng gây xuất huyết (ví dụ như thuốc chống kết tập tiểu cầu, thuốc chống đông, thuốc kháng viêm không steroid hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin). Việc sử dụng đồng thời các sản phẩm có chứa nghệ/curcumin và những thuốc này có thể gây kéo dài thời gian chảy máu. Tác dụng chống kết tập tiểu cầu của curcumin không giải thích cho sự tăng INR ở bệnh nhân nhưng có thể có tác dụng cộng hợp khi sử dụng đồng thời các chế phẩm này với warfarin.

      Nguồn: http://www.medsafe.govt.nz/safety/EWS/2018/Turmeric.asp   

      Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa, Võ Thị Thúy Kiều 

  1. Nguy cơ hạ canxi máu khi dùng acid zoledronic

Acid zoledronic là một bisphosphonate được sử dụng để phòng ngừa các biến chứng liên quan đến xương ở bệnh nhân có khối u ác tính tiến triển trên xương, và điều trị tăng canxi máu do khối u, bệnh Paget và loãng xương.

Lưu ý chính

- Hạ canxi máu là phản ứng bất lợi phổ biến khi dùng acid zoledronic

- Xác định nồng độ canxi huyết tương và điều trị tình trạng hạ canxi máu trước khi dùng acid zoledronic

- Bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D ở các bệnh nhân dùng acid zoledronic

- Theo dõi nồng độ canxi huyết tương và các thông số chuyển hóa liên quan sau khi bắt đầu dùng phác đồ chứa acid zoledronic

- Thận trọng khi dùng acid zoledronic với các thuốc có nguy cơ gây hạ canxi huyết. 

Nguồn: http://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/PDF/Prescriber%20Update%20June%202018.pdf

Điểm tin: Trần Khánh Ngân, Nguyễn Thị Tuyến

  1. Health Canada: Ngày 20/9/2018, Cơ quan quản lý Y tế Canada cảnh báo người tiêu dùng không sử dụng sản phẩm chứa chất hóa học nguy hiểm DNP

Health Canada cảnh báo người dân không nên mua hoặc sử dụng các sản phẩm chứa 2, 4-dinitrophenol, gọi tắt là DNP, vì đây là chất độc và có thể gây tử vong. Các sản phẩm chứa DNP chủ yếu hướng đến những người tập thể hình và được quảng cáo trên mạng như chất “đốt cháy mỡ” hoặc “tiêu hao năng lượng” và giảm cân. Hiện tại không có sản phẩm chứa DNP dành cho sức khỏe nào được Health Canada phê duyệt vì những lo ngại về an toàn nghiêm trọng cho người sử dụng.

Tại Anh, từ tháng 01/2018 - 06/2018 có 5 trường hợp tử vong liên quan đến việc sử dụng DNP. Health Canada được biết một số người dân có thể đã mua các sản phẩm chứa DNP trên mạng. Không có trường hợp tử vong nào được báo cáo cho cơ quan quản lý.

DNP và triệu chứng ngộ độc

2, 4-dinitrophenol (DNP) là một chất hóa học không được Health Canada phê duyệt để sử dụng làm thuốc. DNP là chất độc khi nuốt phải, hít phải hoặc hấp thu qua da, và kết quả thường gây tác dụng bất lợi, bao gồm tử vong. Chất này không có mức liều an toàn. Các triệu chứng của ngộ độc DNP bao gồm sốt cao, nhịp tim nhanh, nôn, mất nước, chuột rút, vã mồ hôi, thở nhanh, co giật, ngừng tim và tử vong. Tử vong có thể xảy ra ở liều thường dùng và mặc dù được cấp cứu ngay. Sử dụng dài hạn DNP có thể gây đục thủy tinh thể, tổn thương da và hệ tuần hoàn, thần kinh, trong đó các triệu chứng ở hệ thần kinh bao gồm lú lẫn, kích động, co giật và hôn mê.

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67792a-eng.php

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến

  1. HSA: Công ty Pfizer Pte Ltd gửi thư cảnh báo cán bộ y tế nguy cơ gia tăng tỷ lệ tái phát bệnh máu ác tính và tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân ghép tế bào gốc tạo máu được điều trị bằng azithromycin

Pfizer Pte Ltd vừa thông báo cho cán bộ y tế về tỷ lệ tái phát bệnh máu ác tính và tử vong tăng ở bệnh nhân ghép tế bào gốc (HSCT) được điều trị bằng azithromycin. Cảnh báo này dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng ALLOZITHRO phát hiện nguy cơ tái phát bệnh huyết học ở những bệnh nhân được điều trị bằng azithromycin so với giả dược [tỉ số nguy cơ hiệu chỉnh (95% CI) = 1,6 (1,12-2,4)]. Thử nghiệm lâm sàng đã nghiên cứu việc sử dụng azithromycin dài hạn để dự phòng hội chứng viêm tắc tiểu phế quản (bronchiolitis obliterans) ở bệnh nhân dị ghép tế bào gốc tạo máu điều trị bệnh máu ác tính. Trong khi cơ chế azithromycin làm tăng tỷ lệ tái phát bệnh huyết học trong nghên cứu chưa rõ ràng, các nhà nghiên cứu  kết luận rằng phơi nhiễm dài hạn với azithromycin sau ghép tế bào gốc tạo máu có thể gây ra các rủi ro lớn hơn lợi ích dự kiến. Tại Singapore, azithromycin không được phê duyệt để dự phòng hội chứng viêm tắc tiểu phế quản. 

Nguồn: http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Dear_Healthcare_Professional_Letters/2018/azithromycin-increasedrateofrelapsesofhaematologicalmalignancies.html

Điểm tin: Từ Phạm Hiền Trang, Nguyễn Thị Tuyến

  1. EMA: Ngày 21/9/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu thông báo mở rộng cuộc rà soát tạp chất trong các thuốc nhóm sartan

Phát hiện một lô thuốc losartan chứa tạp chất NDEA (N-nitrosodiethylamine) với hàm lượng thấp. 

EMA đang mở rộng cuộc rà soát tạp chất trong các thuốc chứa valsartan sau khi phát hiện tạp chất NDEA với hàm lượng nhỏ trong hoạt chất lorsartan được sản xuất bởi công ty Hetero Labs tại India. Kết quả này do cơ quan quan lý Dược phẩm Đức kiểm nghiệm, cuộc rà soát mở rộng sẽ bao gồm 4 thuốc thuộc nhóm “sartan”, cụ thể là candesartan, irbesartan, losartan và olmesartan. 

Tương tự valsartan, các hoạt chất trên có cấu trúc vòng đặc trưng (tetrazole), việc tổng hợp cấu trúc vòng này có thể dẫn tới hình thành tạp chất như NDEA. Các hoạt chất khác trong nhóm không có cấu trúc này nên không đưa vào cuộc rà soát. Cả NDEA và NDMA đều được phân loại như chất gây ung thư ở người. Việc các tạp chất này được tạo ra trong quá trình sản xuất các thuốc sartan chưa được xác định cụ thể và đang được điều tra trong cuộc rà soát. Lượng NDEA phát hiện được trong lô losartan do Hetero Labs sản xuất cho thấy chưa có nguy cơ xảy ra ngay với bệnh nhân dùng thuốc này. Bệnh nhân được khuyến cáo không ngừng sử dụng losartan hay các thuốc sartan khác trước khi trao đổi với bác sĩ.

Cần có thêm các xét nghiệm để xác định mức độ nhiễm tạp chất và hàm lượng tạp chất chứa trong các thuốc sartan nói trên có thể chấp nhận được không. Cuộc rà soát đã được bắt đầu khi hàm lượng NDMA vượt ngưỡng cho phép được phát hiện trong một số thuốc chứa valsartan, các thuốc này đã được thu hồi tại Châu Âu, Sau đó, NDEA được phát hiện trong các sản phẩm valsartan bị thu hồi.  

Việc rà soát các thuốc chứa các hoạt chất sartan khác là biện pháp dự phòng. EMA đang làm việc chặt chẽ với cơ quan quản lý Dược phẩm các quốc gia, các đối tác quốc tế và EDQM để thu thập thông tin về các thuốc này sớm nhất. EMA sẽ tiếp tục cập nhật thông tin và sẽ áp dụng mọi biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe người bệnh. 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/09/news_detail_003023.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến

  1. ANSM: Giới hạn chỉ định với các chế phẩm tiêm chứa suxamethonium

Thông tin dành cho các bác sỹ chuyên khoa cấp cứu, gây mê hồi sức và dược sỹ bệnh viện:

-  Cân nhắc việc sử dụng suxamethonium trong chỉ định giãn cơ cho các phẫu thuật ngắn không còn thích hợp với các tiêu chuẩn hiện hành, mặt khác, do nguy cơ gây phản vệ khi sử dụng các cura giãn cơ nói chung và đặc biệt là suxamethonium, các chế phẩm có chứa suxamethonium không được sử dụng với chỉ định "gây mê tác dụng ngắn trong phẫu thuật".

- Các chỉ định của suxamethonium từ này được giới hạn như một thuốc trợ mê cho gây mê toàn thân:

+ Ở người lớn và trẻ em: hỗ trợ đặt nội khí quản để nhanh chóng tiến hành thủ thuật được chứng minh bằng nguy cơ hít phải dịch dạ dày

+ Ở người lớn: trong điều trị bằng liệu pháp sốc điện để có được sự giãn cơ nhanh chóng.

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Produits-injectables-a-base-de-suxamethonium-restriction-d-indications-Lettre-aux-professionnels-de-sante

Người tổng hợp: Dương Khánh Linh

  1. TGA: Điểm tin đáng chú ý trong bản tin Medicines Safety Update, volume 9, Number 3, tháng 8-9/2018 (tin 1)

Cảnh báo mới trên nhãn các thuốc chứa hoạt chất chẹn thần kinh – cơ

Các cán bộ y tế được khuyến nghị rằng sẽ có thêm thông tin cảnh báo mới đối với thuốc chứa chất ức chế thần kinh cơ (NMBAs). Các cảnh báo bắt buộc sẽ được in trên tất cả các loại bao bì để giảm thiểu nguy cơ sử dụng sai thuốc.

Các thuốc chẹn thần kinh cơ (neuromuscular blocking agent containing medicines – NMBAs) được dùng để giãn cơ trong gây mê.

Sai sót khi sử dụng thuốc NMBAs có thể gây nguy hại đáng kể tới bệnh nhân do có khả năng gây tê liệt không chủ định, ngừng thở, tổn thương vĩnh viễn nghiêm trọng (bao gồm tổn hại về thể chất và tâm thần) hoặc thậm chí tử vong.

Sai sót trong sử dụng thuốc liên quan đến các loại thuốc này tại Úc có thể do nhầm lẫn khi lựa chọn thuốc, trong đó hai loại thuốc có hình dạng tương tự nhau dẫn đến việc lựa chọn và sử dụng sai loại thuốc.

Để giúp giải quyết rủi ro này, TGA đã cập nhật Therapeutic Goods Order No 91 – Standards for prescription and related medicines trong đó bao gồm một cảnh báo được in trên nhãn của các thuốc NMBA.

"CẢNH BÁO: THUỐC GIÃN CƠ” sẽ xuất hiện nổi bật trên nhãn của bao bì ngoài (bìa carton bên ngoài) và bao bì đựng thuốc (ống hoặc lọ) của NMBA. Trên các bao bì rất nhỏ, dòng cảnh báo có thể được rút ngắn thành “Cảnh báo: Giãn cơ ” hoặc “Thuốc giãn cơ”. Dòng cảnh báo sẽ được in màu đen trên nền đỏ (ngoại trừ trên ống nhựa, dòng cảnh báo sẽ không có nền màu).

Các hoạt chất có thuốc cần bổ sung cảnh báo bao gồm suxamethonium, pancuronium, vecuronium, atracurium, rocuronium, mivacurium, cisatracurium.

Thời hạn để các nhà sản xuất thay đổi nhãn bao bì là tháng 9 năm 2020. 

Nguồn: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/medicines-safety-update-volume-9-number-3-august-september-2018.pdf

Điểm tin: Từ Phạm Hiền Trang, Nguyễn Thị Tuyến

  1. Cập nhật thông tin về các chuỗi báo cáo ADR nghiêm trọng năm 2017

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) đã nhận được nhiều báo cáo xảy ra theo chuỗi. Thông tin về các chuỗi báo cáo như sau:

Cập nhật ngày 06/06/2017:

TT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

NaCl 0,9%

Fresenius Kabi Bidiphar

86LCN067

04

01 bệnh nhân lả mồ hôi, mạch nhanh, huyết áp tụt; 02 bệnh nhân sốt, lạnh run; 01 bệnh nhân phù mặt, lở loét vùng môi trên

Cập nhật ngày 06/05/2017:

TT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Bio-Taksym (cefotaxim)

Polpharma

8041016W

05

04 trường hợp có biểu hiện phản ứng phản vệ/sốc phản vệ, 01 trường hợp mề đay, mẩn ngứa

 

Cập nhật ngày 17/04/2017:

TT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

FerCayl (sắt dextran)

Strerop Lab. - Bỉ

140254

03

Bệnh nhân mệt, hoa mắt, tức ngực, đau lưng, đau bụng, trong đó có 01 trường hợp tụt huyết áp 90/60 mmHg, nhịp tim nhanh và 01 trường hợp tăng huyết áp 180/90 mmHg

 

Cập nhật ngày 07/04/2017:

TT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

BFS Drotaverin (drotaverin 40mg)

Công ty CPDP

CPC 1 Hà Nội

010716

05

05 trường hợp có biểu hiện đau nhức, sưng tấy vùng tiêm; xuất huyết áp xe vùng tiêm

 

Cập nhật ngày 06/03/2017:

TT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Taxibiotic 2000 (cefotaxim 2g)

Tenamyd Pharma Corp

B66034

03

01 trường hợp có biểu hiện sốc phản vệ, 02 trường hợp phản ứng dị ứng trên da 

 

Cập nhật ngày 06/03/2017:

TT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Taxibiotic 2000 (cefotaxim 2g)

Tenamyd Pharma Corp

B66034

03

01 trường hợp có biểu hiện sốc phản vệ, 02 trường hợp phản ứng dị ứng trên da

 

Cập nhật ngày 19/01/2017:

STT

Tên thuốc

Nhà sản xuất

Số lô

Số báo cáo trong chuỗi

Biểu hiện

1

Ceftizoxim VCP

Công ty CPDP VCP

660916

04

Mệt, khó thở, đau ngực, tụt huyết áp, choáng, chóng mặt, ngất xỉu, da xanh, niêm mạc nhợt

 

CÁC THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH

  1. Nhức khớp TIÊU BẠI HOÀN” – CSĐND ĐẠI AN – 40 TRẦN PHÚ – BA ĐÌNH – HN”. (công văn: 6064/QLD-CL ngày 11/4/2018).
  2. “Viên nang cứng Oridiner 300mg (Cefdinir 300mg)”, SĐK: VD-25255-16, số lô: 64204, HD: 10/11/2019 do Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông sản xuất. (công văn: 7314/QLD-CL ngày 26/4/2018).
  3. “Dung dịch vệ sinh phụ nữ dạng bọt kem cao cấp Kare Fresh”, số lô: KF010116, ngày sản xuất: 05/01/2016, hạn dùng: 05/01/2019, số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 004032/14/CBMP-HCM, do Doanh nghiệp tư nhân sản xuất hóa mỹ phẩm Gamma sản xuất. (công văn: 7378/QLD-CL ngày 02/5/2018).
  4. Viên nén phân tán Hesopak (cefpodoxime proxetil dispersible table 100mg)”, SĐK: VN-17911-14, số lô: 7011, NSX: 29/06/2017, HD: 31/05/2019 do công ty M/S Stallion Laboratories Pvt.Ltd (India) sản xuất, Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Delta nhập khẩu. (công văn: 7371/QLD-CL ngày 02/5/2018).
  5. “Viên nang cứng Neopeptine (Alpha amylase 100mg, papain 100mg, simethicone 30mg)”, SĐK: VN-17152-13, số lô: R17072, NSX: 20/11/2017, HSD: 19/11/2019 do Công ty Raptakos, Brett & Co, Ltd (India) sản xuất, Công ty Cổ phần dược phẩm Bến Tre nhập khẩu. (công văn: 9877/QLD-CL ngày 31/5/2018).
  6. “Thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine (Alpha chymotrypsin 5000 đơn vị USP), SĐK: VD-25833-16, số lô lọ bột đông khô: 030118, NSX: 04/01/2018, HD: 04/01/2021; số lô lọ dung môi: 010118, NSX: 02/01/2018, HD: 02/01/2022 do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc sản xuất. (công văn: 11244/QLD-CL ngày 14/6/2018).
  7. Đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất theo danh mục đính kèm. (công văn: 13125/QLD-CL ngày 10/7/2018).
  8. “Nexium 20mg và 40mg” ghi mạo danh doanh nghiệp nhập khẩu là Công ty cổ phần Armephaco (Đ/c 118 Vũ Xuân Thiều, Phúc Lợi, Quận Long Biên, Hà Nội) có một số đặc điểm khác với thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành như sau: (công văn 9611/QLD-TTra ngày 30/05/2018)

Đặc điểm

Thuốc Nexium

nhập lậu

Thuốc Nexium đã được cấp giấy phép lưu hành

Tên thuốc

- Nexium 20mg

- Nexium 40mg

- Nexium mups 20mg

- Nexium mups 40mg

Số đăng ký/ số giấy phép nhập khẩu. Cơ sở nhập khẩu

THUỐC NHẬP KHẨU SONG SONG

- GPNK 16738/qld-kd ngày 19/12/2011 hoặc 2765/QLD-KD ngày 27/02/2013; hoặc số giấy phép khác. Mạo danh DNNK: Cty CP Armephaco

- Nexium mups 20mg: SĐK: VN-19783-16

- Nexium mups 40mg: SĐK VN-19782-16

Ngôn ngữ trên vỏ hộp và tờ hướng dẫn sử dụng

Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Có ngôn ngữ tiếng Việt trên vỏ hộp và tờ hướng dẫn sử dụng

 

Quý đồng nghiệp có thể tham khảo nội dung các văn bản trên tại địa chỉ http://canhgiacduoc.org.vn

 

Chia sẻ:


Bài viết liên quan